отечественный рынок лекарств, Путин потребовал от Голиковой

medbrat
Работать и желательно головой

SovestVrachebnaya

Нет там таких...

medbrat

А зачем, если можно по новой?

Maxim VM
логично

0,001%

SovestVrachebnaya

забавные циферы)

SovestVrachebnaya

Откуда такой огромный процент?

Губер

"Врачи без границ" объявили войну европейской фарминдустрии



Баннер "Врачей без границ", изображение с сайта msf.ru

"Врачи без границ" (MSF) начинают глобальную кампанию протеста против агрессивной политики Европейского союза в области защиты авторских прав крупных фармацевтических компаний. Об этом сообщается в пресс-релизе международной организации, поступившем в редакцию МедНовостей.

Начало кампании под лозунгом "Руки прочь от наших лекарств!" приурочено к возобновлению переговоров по торговому соглашению между Индией и Европейским союзом. По мнению индийских и международных правозащитников, условия соглашения, предусматривающие ужесточение мер по защите интеллектуальной собственности, сделают невозможным производство в Индии ряда дешевых дженериковых препаратов, в том числе лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

По словам президента международного совета MSF Унни Карунакары, дженерики индийского производства составляют 80 процентов от общего объема лекарств для лечения СПИДа, которые закупает международная организация. "Европа пытается ставить препоны на пути лекарственного обеспечения по всем пунктам – производство дженериков, их регистрация и доставка пациентам в других частях мира", - считает Карунакара.

Претензии MSF к Европейскому союзу не ограничиваются торговым соглашением с Индией. По мнению международной гуманитарной организации, к ограничению доступа жителей беднейших стран к лекарствам приведут также поддерживаемые ЕС "закулисные переговоры о заключении Антиконтрафактного соглашения", предусматривающего меры, ограничивающие производство дженериков. Кроме того, таможенные правила Евросоюза уже сейчас приводят к задержкам в европейских портах партий лекарств, предназначенных для развивающихся стран.

Митинги протеста, организованные при участии MSF, прошли накануне в Дели. Несколько участников акаций были задержаны полицией. Представители делегации ЕС в Индии заявляют, что тема переговоров не имеет прямого отношения к производству дженериков, а их результат никак не скажется на доступности лекарств для населения Индии и других стран.

источник

Дешёвых лекарств больше не будет?

Политика Минздравсоцразвития по регистрации цен на лекарства была признана неэффективной. Такое заявление на прошлой неделе сделал начальник управления и контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев.
По его словам, вымывание с рынка дешёвых препаратов – прямое следствие неэффективности формулы расчёта фиксированной цены у производителей. Однако, по мнению аналитиков рынка, ожидать, что в ближайшее время схема будет кардинально пересмотрена, не приходится.

Напомним, с начала этого года на отечественном фармрынке фактически действует система «заморозки» цен на лекарства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Суть системы такова: в начале этого года производители исходя из средневзвешенной цены 2009 года регистрировали цены на свои препараты в Росздравнадзоре. В свою очередь, власти субъектов Федерации установили предельно допустимые наценки в оптовом и розничном звене. И формально подобная политика даже принесла свои плоды. Так, по данным Росстата, цены на лекарства ЖНВЛП по итогам нынешнего года снизились примерно на 3%. Однако есть и другие подсчёты: по информации ФАС, средняя стоимость отдельных препаратов, продающихся в аптеках, напротив, возросла.

«Интересно заметить, что данные обеих статистик на самом деле правильны. С одной стороны, в целом по рынку цены действительно немного снизились, но одновременно произошло и вымывание из розницы дешёвых препаратов», – констатирует независимый эксперт фармрынка Давид Мелик-Гусейнов.

Всё дело в том, что производители, регистрирующие цены в Росздравнадзоре, на самом деле фиксируют цену не на торговое наименование, а на так называемое непатентованное название – действующее вещество, на основе которого создаётся тот или иной препарат.

«А вот цены на одну и ту же молекулу (действующее вещество. – Ред.) могут отличаться в зависимости от бренда. Поэтому аптеки просто перестали закупать дешёвые препараты: зачем занимать место на полке тем, что стоит недорого, когда можно продавать более дорогие аналоги, соответственно и маржа будет больше», – говорит Давид Мелик-Гусейнов.

По словам Тимофея Нижегородцева, изменить ситуацию могло бы введение в законодательство термина взаимозаменяемости препаратов, а также кардинальное изменение формулы расчёта минимальной цены, регистрируемой производителем. Однако, по мнению аналитиков, едва ли Минздравсоцразвития в ближайшем будущем согласится на это пойти.

«Со стороны ФАС раздаётся вполне разумная критика, однако Минздрав в последние годы превратился в поистине неприкасаемое ведомство, – возмущается президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. – Известны случаи, когда, например, прокуратура обвиняла ведомство в разворовывании средств, но дела волшебным образом закрывались. Уверен, что по такому «пустяковому» поводу, как ценообразование на лекарства, надавить на министерство не получится».

источник

А откуда взяться эффективности при отсутствии профессионализма

Разработка и клинические испытания новых препаратов стоят немалых денег. Производителя дженеников таковых затрат не несут. Вероятно европейские фармгиганты имеют для бюджетов стран Европы примерно такое же значение как для РФ Газпром. Просто бизнес и ничего личного. А неплатежеспособные спидоносцы из Африки... да кому они интересны кроме правозащитников.

Ну уж извольте,спидоносцы нетолько в Африке....
Да и неплатежеспособных хоть отбовляй по всему миру...
Да и дженерики впринципе не претендуют на нишу оригиналов,они для другой социальной прослойки....
Хотя это сравни автопрому - стоит-ли закрыватть производства жигулей....ведь место-то гиблое

Вопрос один: в чей бюджет в конечном итоге попадут деньги заплаченные потребителем за препарат - в индийский или в немецкий, французский, швейцарский. Под это дело ребята любую правовую базу подгонят.

Жертвы реформы



Спустя полгода после вступления в силу закона об обращении лекарственных средств, разработанного Минздравсоцразвития, Россия начинает сталкиваться с проблемами, о которых неоднократно предупреждали критики министерства. Из российских аптек начали исчезать дешевые лекарства, представители аптечного бизнеса предрекают скорое закрытие чуть ли не половине аптек. В стране резко сокращается число клинических исследований, а зарубежные фармкомпании быстро теряют интерес к российскому рынку.

По просьбам населения

В мероприятии участвовали:
Заместитель главы комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников;
Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова;
Директор по регуляторным отношениям компании Parexel Дмитрий Марголин;
Исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина;
Фармацевты и организаторы клинических исследований рассказали о своих претензиях к Минздраву на круглом столе, состоявшемся 17 февраля в пресс-центре "МК". Впрочем, открывая мероприятие, депутат Госдумы, заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Колесников напомнил собравшимся, что новый закон о лекарствах был разработан Минздравом по просьбам населения, обеспокоенного резкими скачками цен в аптеках.

Закон был принят в спешке, признает Колесников, и немедленно породил проблемы, которые пришлось устранять посредством экстренно принимавшихся депутатами поправок. В частности, практически сразу стало очевидно, что первоначальную схему расчета предельных цен на лекарства необходимо срочно менять в интересах фармпроизводителей.

Закон о лекарствах был принят Государственной Думой весной и вступил в силу первого сентября прошлого года. Наиболее важные положения документа: введение в России государственного регулирования цен на жизненно важные препараты, а также кардинальное перераспределение полномочий в сфере регистрации лекарств и надзора за клиническими исследованиями между Минздравсоцразвития и Росздравнадзором.
Однако новый год принес новые осложнения: рост страховых взносов (с 14 до 34 процентов), резкое повышение тарифов на тепло и электроэнергию (в среднем на 15 процентов) при сохранении установленных государством цен на препараты, отнесенные к перечню ЖНВЛП, привели к тому, что во многих регионах страны аптечный бизнес стал убыточным. В наиболее тяжелом положении оказались аптеки небольших и отдаленных населенных пунктов, которые и раньше работали в убыток либо с трудом сводили концы с концами.

По оценкам исполнительного директора "Аптечной гильдии" Елены Неволиной, при сохранении нынешней ситуации к июлю текущего года свое существование из-за нерентабельности могут прекратить до 30 процентов российских аптек, к концу года эта цифра увеличится до 50 процентов. Сергей Колесников считает этот прогноз слишком мрачным, однако, по его собственным данным, еще в прошлом году в России закрылись около 10 тысяч аптечных учреждений.

В такой ситуации, предупреждают эксперты, налицо опасность реального ограничения доступа значительной части населения РФ к лекарствам, в том числе и к жизненно необходимым.

Еще более неприятной является отчетливо наметившаяся тенденция к вымыванию из аптечного ассортимента дешевых лекарств из перечня ЖНВЛП. Эксперты неоднократно предупреждали разработчиков закона о лекарствах, что в условиях принудительного ограничения отпускной цены возня с дешевыми медикаментами станет невыгодной для аптек и дистрибьютеров. Уже сейчас, по мнению Колесникова, назрела необходимость вывести из-под государственного регулирования препараты, стоящие дешевле 100 рублей. С необходимостью такой меры, по неофициальной информации, согласны и в Росздравнадзоре, сообщил Колесников.

Льготы

Спасти ситуацию, по мнению Неволиной, могло бы предоставление аптечным учреждениям дополнительных льгот в сфере налогообложения и коммунальных платежей. Такое решение тем более обосновано с учетом социальной функции аптек в России. Исполнительный директор "Аптечной гильдии" также полагает, что государству стоит задуматься о предоставлении аптекам статуса социально значимых учреждений. Положение аптечных сетей также можно улучшить за счет расширения перечня разрешенных к реализации товаров: лечебного питания, товаров для детей, изделий медицинского назначения.

Если подобных мер не последует, предупреждает Неволина, аптечным организациям придется спасать положение самостоятельно, за счет сокращения расходов. Помимо возвращения к "серым" зарплатам, а также отказа от убыточных филиалов в небольших населенных пунктах с неплатежеспособным населением, аптеки могут сэкономить, отказавшись от реализации препаратов, требующих особых условий хранения: наркотических и сильнодействующих лекарств. В среднем по России затраты на охранные услуги, связанные с оборотом этой продукции, превышают доходы от ее реализации в 15 раз, отметила Неволина. "Что будут делать онкобольные, пациенты с болезнью Паркинсона, люди, страдающие эпилепсией – это уже другой вопрос", - подчеркнула она.

Новые лекарства

Проблемы аптек – один из первых плодов реформы российского фармацевтического рынка, проводимой Минздравом. Однако у экспертов и участников рынка есть и другие вопросы к министерству. По мнению представителей российской Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ряд законодательных инициатив Минздрава ставят под угрозу само существование отрасли клинических исследований в России в долгосрочной перспективе.

Ситуация с конфликтом Минздрава и АОКИ достаточно парадоксальная. Согласно новому закону о лекарствах, все зарубежные препараты, регистрируемые в РФ, должны в обязательном порядке проходить клинические исследования на территории страны. Казалось бы, такое требование существенно повышает спрос на клинические исследования и, таким образом, всячески способствует бурному развитию соответствующего сегмента рынка. Однако наиболее жесткая критика данного нововведения Минздрава звучит как раз из уст организаторов клинических исследований.

По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, требование об обязательном проведении локальных исследований на территории РФ явно избыточно. Препараты крупных фармацевтических компаний проходят многоцентровые международные клинические исследования наивысшей степени доказательности, результаты которых дают право на регистрацию во всех развитых странах. Зарубежным производителям будет очень непросто понять, для чего им тратить деньги на проведение дополнительных российских исследований, которые по определению будут менее масштабными, а значит – и менее информативными.

Любое клиническое исследование – процесс весьма продолжительный. Поэтому необходимость дополнительных локальных исследований автоматически откладывает регистрацию препарата как минимум на 1,5-2 года, продолжает Завидова. Это означает, что на этот срок российские пациенты будут лишены доступа к новым медикаментам.

Наконец, даже небольшое клиническое исследование связано с очень существенными затратами. Далеко не все фармацевтические компании готовы идти на дополнительные расходы ради российского рынка. А для орфанных лекарств предназначенных пациентам с редкими заболеваниями, необходимость локальных исследований в России становится непреодолимым барьером. Даже если у производителей найдутся деньги на исследование, им вряд ли удастся найти в России необходимое число участников испытаний, поскольку речь идет о крайне редких заболеваниях, которые, к тому же, крайне плохо выявляются в нашей стране.

Еще одной сомнительной, с точки зрения выступавших, инициативой Минздрава стало резкое ужесточение квалификационных требований к ведущим организаторам клинических исследований. До 2010 года от них требовался не менее чем двухлетний опыт работы в области клинических исследований. Новый закон о лекарствах поднял эту планку до пяти лет. И это притом, что в большинстве развитых стран подобные требования к организаторам клинических исследований отсутствуют вообще. В результате, говорит Завидова, российская отрасль клинических исследований потеряла от 20 до 30 процентов специалистов. Особенно неприятная ситуация складывается в региональных медучреждениях: там проводить клинические исследования стало просто некому.

Открытость и прозрачность

Одним из обещаний Министерства здравоохранения было повышение открытости и прозрачности процедуры регистрации лекарств после вступления в силу нового закона. Ситуация в этой области в России действительно была плачевной, признает директор по регуляторным отношениям занимающейся клиническими исследованиями компании Parexel Дмитрий Марголин. "Мы были уверены, что ухудшить положение уже невозможно, однако мы глубоко ошибались", - констатирует Марголин.

По словам Марголина, после передачи полномочий Росздравнадзора в Минздрав сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований возросли с двух с половиной до четырех-пяти месяцев.

Что касается регистрации препаратов, также с осени прошлого года переданной Минздраву, то в этой сфере царит сейчас настоящий хаос. В частности, фармацевтическим компаниям неизвестна судьба документов на регистрацию, переданных в Росздравнадзор еще до вступления в силу нового закона. С 1 марта эти документы, вроде бы, необходимо забрать из Росздравнадзора и передать в Минздрав. Однако забрать документы в Росздравнадзоре не получается: их просто не отдают.

Помимо этого остается неизвестным, собирается ли министерство регистрировать эти препараты по новым правилам, предусматривающим в том числе и проведение дополнительных клинических исследований, либо по старым, таких исследований не требующим. Среди зависших между ведомствами лекарств есть препараты, от которых зависит жизнь пациентов.

В результате на рынке клинических исследований возникла тупиковая ситуация. Для государственной регистрации препаратов нужны клинические исследования, однако получить разрешение на них оказывается практически невозможно. Даже если разрешения получены, перспектива исследований остается сомнительной в связи со спровоцированной ужесточением требований нехваткой специалистов и клинических баз. "Круг замкнулся, и выхода из него мы пока не видим", - говорит Марголин.

Все это приводит к тому, что российский рынок становится все менее интересным для крупных фармацевтических компаний. Количество международных исследований в России в прошлом году уже сократилось более чем на четверть. Что сулит подобное положение дел обычным потребителям? Все то же: ограничение доступа к жизненно необходимым лекарственным средствам. Примеры тому уже есть. Стоит, пожалуй, еще раз напомнить о ситуации с исчезновением из России препарата "Суксилеп", от которого зависят жизни тысяч страдающих эпилепсией детей. В ближайшее время, как предупреждают эксперты, число подобных историй может резко возрасти.

Михаил Алексеев

источник