Клиническое исследование! Шесть тысяч рублей!, Здоровые добровольцы от 18 до 45 лет!

xumira

уважаемый,Хумира, я понял,что вы пилите бюджеты,нет?)

В принципе ничего морально предоссудительного и тем паче криминального "исследователи" не совершают.
Идет испытание дженерика. Дженерик (никакой, нигде и никогда) не обязан подтверждать клиническую эффективность. Достаточно доказать, что он есть химически тоже самое, что и оригинал. Т.е. исследуется фармакокинетика препарата, что и происходит в данном случае.
Некоторое сомнение вызывают 2 момента:
1. слишком одиозное место - МСЧ ЯЗДА. .... хотя, какая разица, в каком процедурном кабинете нацедить пару пробирок крови и запонить пару бумажек.
2. кто производитель субстанций? Действительно ли субстанции производит заявленнай в испытаниях фирма или в очередной раз мы имеем дело с "упаковщиком", а субстанцию по-прежнему возят с предприятий юго-восточной азии?

Уважаемый Штраус мне несколько не понятно почему это называется клиническим исследованием, и исследование фармакокинетики, стоит в целях, по идее это исследование биоэквивалентности, ибо исследуют фармококинетику в первой фазе,проведение первой фазы уже продающемуся препарату ну скажем так странно. Судя по всему проведут исследование биоэквивалентности а потом на упаковках напишут проведено клиническое исследование по GCP. А биоэквивалентность и эффективная эквивалентность лекарства разные вещи, только понимает это достаточно небольшое количество людей. И все они обычно знают чем например цис изомеры отличаются от транс. так что у нас вся страна "хомячков".

Еще раз для туманности. Оригинальный препарат Авелокс (моксифлоксацин, Байер) розничная цена около тысячи рублей за уп. На рынке уже несколько лет и очень успешно применяется. В настоящее время у Байера закончилась лицензия на эксклюзивный выпуск Авелокса, что позволило фарм компаниям по производству дженериков заняться производством этого же моксифлоксацина, но под другим названием. На рынке его еще нет. Как только мы подтвердим, что он не уступает по биоэквивалентности Авелоксу ( т.е. Так же всасывается, имеет такой же период полувыведения и др) он поступит в продажу и цена его будет на порядок дешевле. Думаю около половины стоимости оригинала. Это позволит большему числу пациентов лечиться данным препаратом.
Кстати, у нас идет вторая фаза исследования. Первая фаза - прерогатив оригинального препарата.

Забавная вторая фаза, исследование биоэквивалентности не является клиническим исследованием второй фазы. И никогда не являлось. Как то странно у центра клинических исследований с пониманием того что есть клиническое исследование. Интересно а FDA вас проверяло. если проверяло, я теряю к FDA уважение. Почитаешь Ваш любезная адалимумаб опус, и прям видишь как Клинические "Робин Гуды" отнимают патенты у богатых монстров фарминдустрии и раздают их бедным отечественным производителям. А люди то как рады, чудное лекарство по 500 рублей. А чего так дорого упаковка дорогая и Ваши услуги видимо. Просто если на порядок дешевле по идее после 1000 рублей следующий порядок 100 рублей, хотя красная цена этому (биоэкивалентному я уверен) ну 2,3 рубл@ ну или 3 рубл@ если упаковка красивая. Как и любому другому "дженерику" продающемуся в РФ. Экскременты по биоэквивалентности сопоставимы со спаржей и черной икрой. Только почему то их никто не ест.

Спасибо за грамотное замечание в мой адрес! Конечно 1 фаза! Да пока FDA нас не проверяла, так что не теряйте к ней уважение! А вас видимо уже не раз... Я думал что вам что-то не понятно по ходу исследования и хотел объяснить... А вы просто размышляли вслух))

Да мой фармацевтический этюд, любезный адалмумаб (хотя тело да еще и анти среднего рода, так что с гендерной принадлежностью простите не знаю как определится), скорей о вреде и пользе дженериков и их чудесных маркетинговых ходах по завоеванию рынка, чем о качестве и подготовке любителей и профессионалов клинических исследований.

Если не ошибаюсь, что-то типа того http://ria.ru/sk_news/20120208/560413316.html - моих знакомых молодых докторов принять участие в распиле бабла ценой собственного здоровья убедила именно сумма в районе штуки евро... По моноклональным антителам made in O`skolkovo.

Это сообщение отредактировал Лютер - 27.07.2012 - 18:56

https://medrussia.org/21562-dobrovolec/ - все функционирует